無塵室保潔打掃流程
作者：管理員 發(fā)布時(shí)間：2025-07-11 瀏覽次數(shù) :13
一、 前期準(zhǔn)備：安全與污染控制
人員資質(zhì)與培訓(xùn)
保潔人員需經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，了解潔凈室等級(jí)、污染控制原理及應(yīng)急預(yù)案。
穿戴指定潔凈服（連體服、頭套、口罩、手套、鞋套），經(jīng)風(fēng)淋室除塵后方可進(jìn)入（Class 100及以上需雙層手套）。
禁止攜帶手表、首飾等易脫落物品。
清潔工具與耗材
專用無塵工具：超細(xì)纖維抹布（ISO 3級(jí)以上）、無脫落拖把、HEPA吸塵器、無塵室專用粘塵滾筒。
清潔劑：中性無離子清潔劑、75%無菌酒精、去離子水（DI水）禁用含硅或揮發(fā)性溶劑。
所有工具使用前需用酒精擦拭消毒。
環(huán)境準(zhǔn)備
關(guān)閉部分區(qū)域送風(fēng)系統(tǒng)（如需），但保持正壓差防止外部污染侵入。
設(shè)置警示標(biāo)識(shí)，劃分清潔區(qū)域。
二、 清潔流程：從高潔凈區(qū)到低潔凈區(qū)
1. 干式清潔（優(yōu)先去除大顆粒）
HEPA吸塵：
使用帶ULPA/HEPA過濾器的吸塵器，沿氣流方向（頂棚→墻面→地面）吸塵，重點(diǎn)覆蓋設(shè)備表面、墻角、地面格柵。
粘塵滾筒：
滾動(dòng)清潔墻面、臺(tái)面、設(shè)備外殼（避免接觸精密儀器）。
2. 濕式清潔（清除殘留微粒和微生物）
清潔劑配制：
按比例稀釋無塵室專用清潔劑（通常1:100~1:1000）或直接使用去離子水/酒精。
擦拭方法：
單向重疊擦拭：抹布折疊成1/4面，單向直線擦拭（不可來回），每面使用后更換新面。
分區(qū)清潔：
頂棚 & 墻面：自上而下，使用可伸縮無塵拖把；
臺(tái)面 & 設(shè)備：用浸潤清潔劑的超細(xì)纖維布，按S形路徑擦拭；
地面：專用無塵拖把，沿氣流方向平行拖洗。
特殊區(qū)域：
地板格柵：拆下后單獨(dú)沖洗（使用DI水），徹底干燥后裝回；
高效送風(fēng)口（HEPA/ULPA）：僅外表面清潔，嚴(yán)禁觸碰濾芯。
3. 消毒（微生物控制關(guān)鍵）
無菌酒精（75%）或?qū)Ｓ脽o塵消毒劑噴灑于表面，作用5~10分鐘后單向擦干。
頻率：Class 10000及以上區(qū)域每日消毒，Class 100每周2~3次。
三、 清潔頻率與等級(jí)對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)
潔凈等級(jí) (ISO 14644) 清潔頻率 關(guān)鍵控制點(diǎn)
Class 1-5 (百級(jí)/十級(jí)) 每日+實(shí)時(shí)監(jiān)控 微?！?.1μm，表面微生物取樣檢測(cè)
Class 6-7 (千級(jí)/萬級(jí)) 每日 重點(diǎn)監(jiān)控設(shè)備表面菌落數(shù)
Class 8-9 (十萬/百萬) 每周2~3次 地面/墻面可視清潔度
四、 質(zhì)量控制與驗(yàn)證
實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)：
清潔過程中使用粒子計(jì)數(shù)器檢測(cè)空氣中≥0.3μm/0.5μm粒子濃度。
表面測(cè)試：
接觸碟法：對(duì)臺(tái)面、墻面取樣培養(yǎng)（如Rodac Plate），檢測(cè)菌落數(shù)（CFU）；
擦拭取樣法：棉簽擦拭表面后溶入液體測(cè)微生物殘留。
記錄追溯：
完整記錄清潔時(shí)間、人員、區(qū)域、使用試劑及檢測(cè)數(shù)據(jù)（符合GMP/ISO要求）。
五、 禁止行為與風(fēng)險(xiǎn)控制
絕對(duì)禁止：
使用普通掃帚、羽毛撣子（產(chǎn)生揚(yáng)塵）；
自來水沖洗（含離子污染）；
噴灑清潔劑（氣溶膠污染）；
不同潔凈區(qū)工具混用。
風(fēng)險(xiǎn)預(yù)案：
意外污染（如液體濺灑）：立即用吸附墊覆蓋，按SOP處理；
設(shè)備損壞：停止清潔并報(bào)告工程師。
六、 工具維護(hù)與存放
清潔后所有工具用DI水沖洗，75%酒精消毒，存放于專用潔凈柜；
抹布/拖把頭單獨(dú)密封包裝，滅菌后使用（Class 100以上要求）；
HEPA吸塵器過濾器每月檢測(cè)，每年更換。
關(guān)鍵原則：
清潔即污染源 —— 每一步操作都需評(píng)估是否引入新污染。專業(yè)無塵室保潔必須由認(rèn)證機(jī)構(gòu)執(zhí)行，普通家政公司無法滿足技術(shù)要求。建議選擇具備ISO 14644認(rèn)證及生物醫(yī)藥行業(yè)服務(wù)經(jīng)驗(yàn)的供應(yīng)商。
一、 前期準(zhǔn)備：安全與污染控制
人員資質(zhì)與培訓(xùn)
保潔人員需經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，了解潔凈室等級(jí)、污染控制原理及應(yīng)急預(yù)案。
穿戴指定潔凈服（連體服、頭套、口罩、手套、鞋套），經(jīng)風(fēng)淋室除塵后方可進(jìn)入（Class 100及以上需雙層手套）。
禁止攜帶手表、首飾等易脫落物品。
清潔工具與耗材
專用無塵工具：超細(xì)纖維抹布（ISO 3級(jí)以上）、無脫落拖把、HEPA吸塵器、無塵室專用粘塵滾筒。
清潔劑：中性無離子清潔劑、75%無菌酒精、去離子水（DI水）禁用含硅或揮發(fā)性溶劑。
所有工具使用前需用酒精擦拭消毒。
環(huán)境準(zhǔn)備
關(guān)閉部分區(qū)域送風(fēng)系統(tǒng)（如需），但保持正壓差防止外部污染侵入。
設(shè)置警示標(biāo)識(shí)，劃分清潔區(qū)域。
二、 清潔流程：從高潔凈區(qū)到低潔凈區(qū)
1. 干式清潔（優(yōu)先去除大顆粒）
HEPA吸塵：
使用帶ULPA/HEPA過濾器的吸塵器，沿氣流方向（頂棚→墻面→地面）吸塵，重點(diǎn)覆蓋設(shè)備表面、墻角、地面格柵。
粘塵滾筒：
滾動(dòng)清潔墻面、臺(tái)面、設(shè)備外殼（避免接觸精密儀器）。
2. 濕式清潔（清除殘留微粒和微生物）
清潔劑配制：
按比例稀釋無塵室專用清潔劑（通常1:100~1:1000）或直接使用去離子水/酒精。
擦拭方法：
單向重疊擦拭：抹布折疊成1/4面，單向直線擦拭（不可來回），每面使用后更換新面。
分區(qū)清潔：
頂棚 & 墻面：自上而下，使用可伸縮無塵拖把；
臺(tái)面 & 設(shè)備：用浸潤清潔劑的超細(xì)纖維布，按S形路徑擦拭；
地面：專用無塵拖把，沿氣流方向平行拖洗。
特殊區(qū)域：
地板格柵：拆下后單獨(dú)沖洗（使用DI水），徹底干燥后裝回；
高效送風(fēng)口（HEPA/ULPA）：僅外表面清潔，嚴(yán)禁觸碰濾芯。
3. 消毒（微生物控制關(guān)鍵）
無菌酒精（75%）或?qū)Ｓ脽o塵消毒劑噴灑于表面，作用5~10分鐘后單向擦干。
頻率：Class 10000及以上區(qū)域每日消毒，Class 100每周2~3次。
三、 清潔頻率與等級(jí)對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)
潔凈等級(jí) (ISO 14644) 清潔頻率 關(guān)鍵控制點(diǎn)
Class 1-5 (百級(jí)/十級(jí)) 每日+實(shí)時(shí)監(jiān)控 微?！?.1μm，表面微生物取樣檢測(cè)
Class 6-7 (千級(jí)/萬級(jí)) 每日 重點(diǎn)監(jiān)控設(shè)備表面菌落數(shù)
Class 8-9 (十萬/百萬) 每周2~3次 地面/墻面可視清潔度
四、 質(zhì)量控制與驗(yàn)證
實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)：
清潔過程中使用粒子計(jì)數(shù)器檢測(cè)空氣中≥0.3μm/0.5μm粒子濃度。
表面測(cè)試：
接觸碟法：對(duì)臺(tái)面、墻面取樣培養(yǎng)（如Rodac Plate），檢測(cè)菌落數(shù)（CFU）；
擦拭取樣法：棉簽擦拭表面后溶入液體測(cè)微生物殘留。
記錄追溯：
完整記錄清潔時(shí)間、人員、區(qū)域、使用試劑及檢測(cè)數(shù)據(jù)（符合GMP/ISO要求）。
五、 禁止行為與風(fēng)險(xiǎn)控制
絕對(duì)禁止：
使用普通掃帚、羽毛撣子（產(chǎn)生揚(yáng)塵）；
自來水沖洗（含離子污染）；
噴灑清潔劑（氣溶膠污染）；
不同潔凈區(qū)工具混用。
風(fēng)險(xiǎn)預(yù)案：
意外污染（如液體濺灑）：立即用吸附墊覆蓋，按SOP處理；
設(shè)備損壞：停止清潔并報(bào)告工程師。
六、 工具維護(hù)與存放
清潔后所有工具用DI水沖洗，75%酒精消毒，存放于專用潔凈柜；
抹布/拖把頭單獨(dú)密封包裝，滅菌后使用（Class 100以上要求）；
HEPA吸塵器過濾器每月檢測(cè)，每年更換。
關(guān)鍵原則：
清潔即污染源 —— 每一步操作都需評(píng)估是否引入新污染。專業(yè)無塵室保潔必須由認(rèn)證機(jī)構(gòu)執(zhí)行，普通家政公司無法滿足技術(shù)要求。建議選擇具備ISO 14644認(rèn)證及生物醫(yī)藥行業(yè)服務(wù)經(jīng)驗(yàn)的供應(yīng)商。一、 前期準(zhǔn)備：安全與污染控制
人員資質(zhì)與培訓(xùn)
保潔人員需經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，了解潔凈室等級(jí)、污染控制原理及應(yīng)急預(yù)案。
穿戴指定潔凈服（連體服、頭套、口罩、手套、鞋套），經(jīng)風(fēng)淋室除塵后方可進(jìn)入（Class 100及以上需雙層手套）。
禁止攜帶手表、首飾等易脫落物品。
清潔工具與耗材
專用無塵工具：超細(xì)纖維抹布（ISO 3級(jí)以上）、無脫落拖把、HEPA吸塵器、無塵室專用粘塵滾筒。
清潔劑：中性無離子清潔劑、75%無菌酒精、去離子水（DI水）禁用含硅或揮發(fā)性溶劑。
所有工具使用前需用酒精擦拭消毒。
環(huán)境準(zhǔn)備
關(guān)閉部分區(qū)域送風(fēng)系統(tǒng)（如需），但保持正壓差防止外部污染侵入。
設(shè)置警示標(biāo)識(shí)，劃分清潔區(qū)域。
二、 清潔流程：從高潔凈區(qū)到低潔凈區(qū)
1. 干式清潔（優(yōu)先去除大顆粒）
HEPA吸塵：
使用帶ULPA/HEPA過濾器的吸塵器，沿氣流方向（頂棚→墻面→地面）吸塵，重點(diǎn)覆蓋設(shè)備表面、墻角、地面格柵。
粘塵滾筒：
滾動(dòng)清潔墻面、臺(tái)面、設(shè)備外殼（避免接觸精密儀器）。
2. 濕式清潔（清除殘留微粒和微生物）
清潔劑配制：
按比例稀釋無塵室專用清潔劑（通常1:100~1:1000）或直接使用去離子水/酒精。
擦拭方法：
單向重疊擦拭：抹布折疊成1/4面，單向直線擦拭（不可來回），每面使用后更換新面。
分區(qū)清潔：
頂棚 & 墻面：自上而下，使用可伸縮無塵拖把；
臺(tái)面 & 設(shè)備：用浸潤清潔劑的超細(xì)纖維布，按S形路徑擦拭；
地面：專用無塵拖把，沿氣流方向平行拖洗。
特殊區(qū)域：
地板格柵：拆下后單獨(dú)沖洗（使用DI水），徹底干燥后裝回；
高效送風(fēng)口（HEPA/ULPA）：僅外表面清潔，嚴(yán)禁觸碰濾芯。
3. 消毒（微生物控制關(guān)鍵）
無菌酒精（75%）或?qū)Ｓ脽o塵消毒劑噴灑于表面，作用5~10分鐘后單向擦干。
頻率：Class 10000及以上區(qū)域每日消毒，Class 100每周2~3次。
三、 清潔頻率與等級(jí)對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)
潔凈等級(jí) (ISO 14644) 清潔頻率 關(guān)鍵控制點(diǎn)
Class 1-5 (百級(jí)/十級(jí)) 每日+實(shí)時(shí)監(jiān)控 微?！?.1μm，表面微生物取樣檢測(cè)
Class 6-7 (千級(jí)/萬級(jí)) 每日 重點(diǎn)監(jiān)控設(shè)備表面菌落數(shù)
Class 8-9 (十萬/百萬) 每周2~3次 地面/墻面可視清潔度
四、 質(zhì)量控制與驗(yàn)證
實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)：
清潔過程中使用粒子計(jì)數(shù)器檢測(cè)空氣中≥0.3μm/0.5μm粒子濃度。
表面測(cè)試：
接觸碟法：對(duì)臺(tái)面、墻面取樣培養(yǎng)（如Rodac Plate），檢測(cè)菌落數(shù)（CFU）；
擦拭取樣法：棉簽擦拭表面后溶入液體測(cè)微生物殘留。
記錄追溯：
完整記錄清潔時(shí)間、人員、區(qū)域、使用試劑及檢測(cè)數(shù)據(jù)（符合GMP/ISO要求）。
五、 禁止行為與風(fēng)險(xiǎn)控制
絕對(duì)禁止：
使用普通掃帚、羽毛撣子（產(chǎn)生揚(yáng)塵）；
自來水沖洗（含離子污染）；
噴灑清潔劑（氣溶膠污染）；
不同潔凈區(qū)工具混用。
風(fēng)險(xiǎn)預(yù)案：
意外污染（如液體濺灑）：立即用吸附墊覆蓋，按SOP處理；
設(shè)備損壞：停止清潔并報(bào)告工程師。
六、 工具維護(hù)與存放
清潔后所有工具用DI水沖洗，75%酒精消毒，存放于專用潔凈柜；
抹布/拖把頭單獨(dú)密封包裝，滅菌后使用（Class 100以上要求）；
HEPA吸塵器過濾器每月檢測(cè)，每年更換。
一、 前期準(zhǔn)備：安全與污染控制
人員資質(zhì)與培訓(xùn)
保潔人員需經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，了解潔凈室等級(jí)、污染控制原理及應(yīng)急預(yù)案。
穿戴指定潔凈服（連體服、頭套、口罩、手套、鞋套），經(jīng)風(fēng)淋室除塵后方可進(jìn)入（Class 100及以上需雙層手套）。
禁止攜帶手表、首飾等易脫落物品。
清潔工具與耗材
專用無塵工具：超細(xì)纖維抹布（ISO 3級(jí)以上）、無脫落拖把、HEPA吸塵器、無塵室專用粘塵滾筒。
清潔劑：中性無離子清潔劑、75%無菌酒精、去離子水（DI水）禁用含硅或揮發(fā)性溶劑。
所有工具使用前需用酒精擦拭消毒。
環(huán)境準(zhǔn)備
關(guān)閉部分區(qū)域送風(fēng)系統(tǒng)（如需），但保持正壓差防止外部污染侵入。
設(shè)置警示標(biāo)識(shí)，劃分清潔區(qū)域。
二、 清潔流程：從高潔凈區(qū)到低潔凈區(qū)
1. 干式清潔（優(yōu)先去除大顆粒）
HEPA吸塵：
使用帶ULPA/HEPA過濾器的吸塵器，沿氣流方向（頂棚→墻面→地面）吸塵，重點(diǎn)覆蓋設(shè)備表面、墻角、地面格柵。
粘塵滾筒：
滾動(dòng)清潔墻面、臺(tái)面、設(shè)備外殼（避免接觸精密儀器）。
2. 濕式清潔（清除殘留微粒和微生物）
清潔劑配制：
按比例稀釋無塵室專用清潔劑（通常1:100~1:1000）或直接使用去離子水/酒精。
擦拭方法：
單向重疊擦拭：抹布折疊成1/4面，單向直線擦拭（不可來回），每面使用后更換新面。
分區(qū)清潔：
頂棚 & 墻面：自上而下，使用可伸縮無塵拖把；
臺(tái)面 & 設(shè)備：用浸潤清潔劑的超細(xì)纖維布，按S形路徑擦拭；
地面：專用無塵拖把，沿氣流方向平行拖洗。
特殊區(qū)域：
地板格柵：拆下后單獨(dú)沖洗（使用DI水），徹底干燥后裝回；
高效送風(fēng)口（HEPA/ULPA）：僅外表面清潔，嚴(yán)禁觸碰濾芯。
3. 消毒（微生物控制關(guān)鍵）
無菌酒精（75%）或?qū)Ｓ脽o塵消毒劑噴灑于表面，作用5~10分鐘后單向擦干。
頻率：Class 10000及以上區(qū)域每日消毒，Class 100每周2~3次。
三、 清潔頻率與等級(jí)對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)
潔凈等級(jí) (ISO 14644) 清潔頻率 關(guān)鍵控制點(diǎn)
Class 1-5 (百級(jí)/十級(jí)) 每日+實(shí)時(shí)監(jiān)控 微?！?.1μm，表面微生物取樣檢測(cè)
Class 6-7 (千級(jí)/萬級(jí)) 每日 重點(diǎn)監(jiān)控設(shè)備表面菌落數(shù)
Class 8-9 (十萬/百萬) 每周2~3次 地面/墻面可視清潔度
四、 質(zhì)量控制與驗(yàn)證
實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)：
清潔過程中使用粒子計(jì)數(shù)器檢測(cè)空氣中≥0.3μm/0.5μm粒子濃度。
表面測(cè)試：
接觸碟法：對(duì)臺(tái)面、墻面取樣培養(yǎng)（如Rodac Plate），檢測(cè)菌落數(shù)（CFU）；
擦拭取樣法：棉簽擦拭表面后溶入液體測(cè)微生物殘留。
記錄追溯：
完整記錄清潔時(shí)間、人員、區(qū)域、使用試劑及檢測(cè)數(shù)據(jù)（符合GMP/ISO要求）。
五、 禁止行為與風(fēng)險(xiǎn)控制
絕對(duì)禁止：
使用普通掃帚、羽毛撣子（產(chǎn)生揚(yáng)塵）；
自來水沖洗（含離子污染）；
噴灑清潔劑（氣溶膠污染）；
不同潔凈區(qū)工具混用。
風(fēng)險(xiǎn)預(yù)案：
意外污染（如液體濺灑）：立即用吸附墊覆蓋，按SOP處理；
設(shè)備損壞：停止清潔并報(bào)告工程師。
六、 工具維護(hù)與存放
清潔后所有工具用DI水沖洗，75%酒精消毒，存放于專用潔凈柜；
抹布/拖把頭單獨(dú)密封包裝，滅菌后使用（Class 100以上要求）；
HEPA吸塵器過濾器每月檢測(cè)，每年更換。
一、 前期準(zhǔn)備：安全與污染控制
人員資質(zhì)與培訓(xùn)
保潔人員需經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，了解潔凈室等級(jí)、污染控制原理及應(yīng)急預(yù)案。
穿戴指定潔凈服（連體服、頭套、口罩、手套、鞋套），經(jīng)風(fēng)淋室除塵后方可進(jìn)入（Class 100及以上需雙層手套）。
禁止攜帶手表、首飾等易脫落物品。
清潔工具與耗材
專用無塵工具：超細(xì)纖維抹布（ISO 3級(jí)以上）、無脫落拖把、HEPA吸塵器、無塵室專用粘塵滾筒。
清潔劑：中性無離子清潔劑、75%無菌酒精、去離子水（DI水）禁用含硅或揮發(fā)性溶劑。
所有工具使用前需用酒精擦拭消毒。
環(huán)境準(zhǔn)備
關(guān)閉部分區(qū)域送風(fēng)系統(tǒng)（如需），但保持正壓差防止外部污染侵入。
設(shè)置警示標(biāo)識(shí)，劃分清潔區(qū)域。
二、 清潔流程：從高潔凈區(qū)到低潔凈區(qū)
1. 干式清潔（優(yōu)先去除大顆粒）
HEPA吸塵：
使用帶ULPA/HEPA過濾器的吸塵器，沿氣流方向（頂棚→墻面→地面）吸塵，重點(diǎn)覆蓋設(shè)備表面、墻角、地面格柵。
粘塵滾筒：
滾動(dòng)清潔墻面、臺(tái)面、設(shè)備外殼（避免接觸精密儀器）。
2. 濕式清潔（清除殘留微粒和微生物）
清潔劑配制：
按比例稀釋無塵室專用清潔劑（通常1:100~1:1000）或直接使用去離子水/酒精。
擦拭方法：
單向重疊擦拭：抹布折疊成1/4面，單向直線擦拭（不可來回），每面使用后更換新面。
分區(qū)清潔：
頂棚 & 墻面：自上而下，使用可伸縮無塵拖把；
臺(tái)面 & 設(shè)備：用浸潤清潔劑的超細(xì)纖維布，按S形路徑擦拭；
地面：專用無塵拖把，沿氣流方向平行拖洗。
特殊區(qū)域：
地板格柵：拆下后單獨(dú)沖洗（使用DI水），徹底干燥后裝回；
高效送風(fēng)口（HEPA/ULPA）：僅外表面清潔，嚴(yán)禁觸碰濾芯。
3. 消毒（微生物控制關(guān)鍵）
無菌酒精（75%）或?qū)Ｓ脽o塵消毒劑噴灑于表面，作用5~10分鐘后單向擦干。
頻率：Class 10000及以上區(qū)域每日消毒，Class 100每周2~3次。
三、 清潔頻率與等級(jí)對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)
潔凈等級(jí) (ISO 14644) 清潔頻率 關(guān)鍵控制點(diǎn)
Class 1-5 (百級(jí)/十級(jí)) 每日+實(shí)時(shí)監(jiān)控 微粒≤0.1μm，表面微生物取樣檢測(cè)
Class 6-7 (千級(jí)/萬級(jí)) 每日 重點(diǎn)監(jiān)控設(shè)備表面菌落數(shù)
Class 8-9 (十萬/百萬) 每周2~3次 地面/墻面可視清潔度
四、 質(zhì)量控制與驗(yàn)證
實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)：
清潔過程中使用粒子計(jì)數(shù)器檢測(cè)空氣中≥0.3μm/0.5μm粒子濃度。
表面測(cè)試：
接觸碟法：對(duì)臺(tái)面、墻面取樣培養(yǎng)（如Rodac Plate），檢測(cè)菌落數(shù)（CFU）；
擦拭取樣法：棉簽擦拭表面后溶入液體測(cè)微生物殘留。
記錄追溯：
完整記錄清潔時(shí)間、人員、區(qū)域、使用試劑及檢測(cè)數(shù)據(jù)（符合GMP/ISO要求）。
五、 禁止行為與風(fēng)險(xiǎn)控制
絕對(duì)禁止：
使用普通掃帚、羽毛撣子（產(chǎn)生揚(yáng)塵）；
自來水沖洗（含離子污染）；
噴灑清潔劑（氣溶膠污染）；
不同潔凈區(qū)工具混用。
風(fēng)險(xiǎn)預(yù)案：
意外污染（如液體濺灑）：立即用吸附墊覆蓋，按SOP處理；
設(shè)備損壞：停止清潔并報(bào)告工程師。
六、 工具維護(hù)與存放
清潔后所有工具用DI水沖洗，75%酒精消毒，存放于專用潔凈柜；
抹布/拖把頭單獨(dú)密封包裝，滅菌后使用（Class 100以上要求）；
HEPA吸塵器過濾器每月檢測(cè)，每年更換。
一、 前期準(zhǔn)備：安全與污染控制
人員資質(zhì)與培訓(xùn)
保潔人員需經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，了解潔凈室等級(jí)、污染控制原理及應(yīng)急預(yù)案。
穿戴指定潔凈服（連體服、頭套、口罩、手套、鞋套），經(jīng)風(fēng)淋室除塵后方可進(jìn)入（Class 100及以上需雙層手套）。
禁止攜帶手表、首飾等易脫落物品。
清潔工具與耗材
專用無塵工具：超細(xì)纖維抹布（ISO 3級(jí)以上）、無脫落拖把、HEPA吸塵器、無塵室專用粘塵滾筒。
清潔劑：中性無離子清潔劑、75%無菌酒精、去離子水（DI水）禁用含硅或揮發(fā)性溶劑。
所有工具使用前需用酒精擦拭消毒。
環(huán)境準(zhǔn)備
關(guān)閉部分區(qū)域送風(fēng)系統(tǒng)（如需），但保持正壓差防止外部污染侵入。
設(shè)置警示標(biāo)識(shí)，劃分清潔區(qū)域。
二、 清潔流程：從高潔凈區(qū)到低潔凈區(qū)
1. 干式清潔（優(yōu)先去除大顆粒）
HEPA吸塵：
使用帶ULPA/HEPA過濾器的吸塵器，沿氣流方向（頂棚→墻面→地面）吸塵，重點(diǎn)覆蓋設(shè)備表面、墻角、地面格柵。
粘塵滾筒：
滾動(dòng)清潔墻面、臺(tái)面、設(shè)備外殼（避免接觸精密儀器）。
2. 濕式清潔（清除殘留微粒和微生物）
清潔劑配制：
按比例稀釋無塵室專用清潔劑（通常1:100~1:1000）或直接使用去離子水/酒精。
擦拭方法：
單向重疊擦拭：抹布折疊成1/4面，單向直線擦拭（不可來回），每面使用后更換新面。
分區(qū)清潔：
頂棚 & 墻面：自上而下，使用可伸縮無塵拖把；
臺(tái)面 & 設(shè)備：用浸潤清潔劑的超細(xì)纖維布，按S形路徑擦拭；
地面：專用無塵拖把，沿氣流方向平行拖洗。
特殊區(qū)域：
地板格柵：拆下后單獨(dú)沖洗（使用DI水），徹底干燥后裝回；
高效送風(fēng)口（HEPA/ULPA）：僅外表面清潔，嚴(yán)禁觸碰濾芯。
3. 消毒（微生物控制關(guān)鍵）
無菌酒精（75%）或?qū)Ｓ脽o塵消毒劑噴灑于表面，作用5~10分鐘后單向擦干。
頻率：Class 10000及以上區(qū)域每日消毒，Class 100每周2~3次。
三、 清潔頻率與等級(jí)對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)
潔凈等級(jí) (ISO 14644) 清潔頻率 關(guān)鍵控制點(diǎn)
Class 1-5 (百級(jí)/十級(jí)) 每日+實(shí)時(shí)監(jiān)控 微粒≤0.1μm，表面微生物取樣檢測(cè)
Class 6-7 (千級(jí)/萬級(jí)) 每日 重點(diǎn)監(jiān)控設(shè)備表面菌落數(shù)
Class 8-9 (十萬/百萬) 每周2~3次 地面/墻面可視清潔度
四、 質(zhì)量控制與驗(yàn)證
實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)：
清潔過程中使用粒子計(jì)數(shù)器檢測(cè)空氣中≥0.3μm/0.5μm粒子濃度。
表面測(cè)試：
接觸碟法：對(duì)臺(tái)面、墻面取樣培養(yǎng)（如Rodac Plate），檢測(cè)菌落數(shù)（CFU）；
擦拭取樣法：棉簽擦拭表面后溶入液體測(cè)微生物殘留。
記錄追溯：
完整記錄清潔時(shí)間、人員、區(qū)域、使用試劑及檢測(cè)數(shù)據(jù)（符合GMP/ISO要求）。
五、 禁止行為與風(fēng)險(xiǎn)控制
絕對(duì)禁止：
使用普通掃帚、羽毛撣子（產(chǎn)生揚(yáng)塵）；
自來水沖洗（含離子污染）；
噴灑清潔劑（氣溶膠污染）；
不同潔凈區(qū)工具混用。
風(fēng)險(xiǎn)預(yù)案：
意外污染（如液體濺灑）：立即用吸附墊覆蓋，按SOP處理；
設(shè)備損壞：停止清潔并報(bào)告工程師。
六、 工具維護(hù)與存放
清潔后所有工具用DI水沖洗，75%酒精消毒，存放于專用潔凈柜；
抹布/拖把頭單獨(dú)密封包裝，滅菌后使用（Class 100以上要求）；
HEPA吸塵器過濾器每月檢測(cè)，每年更換。
一、 前期準(zhǔn)備：
安全與污染控制人員資質(zhì)與培訓(xùn) 保潔人員需經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，了解潔凈室等級(jí)、污染控制原理及應(yīng)急預(yù)案。
穿戴指定潔凈服（連體服、頭套、口罩、手套、鞋套），經(jīng)風(fēng)淋室除塵后方可進(jìn)入（Class 100及以上需雙層手套）。
禁止攜帶手表、首飾等易脫落物品。
清潔工具與耗材 專用無塵工具：超細(xì)纖維抹布（ISO 3級(jí)以上）、無脫落拖把、HEPA吸塵器、無塵室專用粘塵滾筒。
清潔劑：中性無離子清潔劑、75%無菌酒精、去離子水（DI水）禁用含硅或揮發(fā)性溶劑。
所有工具使用前需用酒精擦拭消毒。 環(huán)境準(zhǔn)備 關(guān)閉部分區(qū)域送風(fēng)系統(tǒng)（如需），但保持正壓差防止外部污染侵入。
設(shè)置警示標(biāo)識(shí)，劃分清潔區(qū)域。
二、 清潔流程：從高潔凈區(qū)到低潔凈區(qū) 1. 干式清潔（優(yōu)先去除大顆粒） HEPA吸塵：使用帶ULPA/HEPA過濾器的吸塵器，沿氣流方向（頂棚→墻面→地面）吸塵，重點(diǎn)覆蓋設(shè)備表面、墻角、地面格柵。 粘塵滾筒：滾動(dòng)清潔墻面、臺(tái)面、設(shè)備外殼（避免接觸精密儀器）。 2. 濕式清潔（清除殘留微粒和微生物）清潔劑配制：按比例稀釋無塵室專用清潔劑（通常1:100~1:1000）或直接使用去離子水/酒精。 擦拭方法： 單向重疊擦拭：抹布折疊成1/4面，單向直線擦拭（不可來回），每面使用后更換新面。 分區(qū)清潔： 頂棚 & 墻面：自上而下，使用可伸縮無塵拖把； 臺(tái)面 & 設(shè)備：用浸潤清潔劑的超細(xì)纖維布，按S形路徑擦拭； 地面：專用無塵拖把，沿氣流方向平行拖洗。 特殊區(qū)域： 地板格柵：拆下后單獨(dú)沖洗（使用DI水），徹底干燥后裝回； 高效送風(fēng)口（HEPA/ULPA）：僅外表面清潔，嚴(yán)禁觸碰濾芯。 3. 消毒（微生物控制關(guān)鍵）無菌酒精（75%）或?qū)Ｓ脽o塵消毒劑噴灑于表面，作用5~10分鐘后單向擦干。 頻率：Class 10000及以上區(qū)域每日消毒，Class 100每周2~3次。 三、 清潔頻率與等級(jí)對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)潔凈等級(jí) (ISO 14644) 清潔頻率 關(guān)鍵控制點(diǎn) Class 1-5 (百級(jí)/十級(jí)) 每日+實(shí)時(shí)監(jiān)控 微?！?.1μm，表面微生物取樣檢測(cè) Class 6-7 (千級(jí)/萬級(jí)) 每日 重點(diǎn)監(jiān)控設(shè)備表面菌落數(shù) Class 8-9 (十萬/百萬) 每周2~3次 地面/墻面可視清潔度四、 質(zhì)量控制與驗(yàn)證實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)： 清潔過程中使用粒子計(jì)數(shù)器檢測(cè)空氣中≥0.3μm/0.5μm粒子濃度。 表面測(cè)試： 接觸碟法：對(duì)臺(tái)面、墻面取樣培養(yǎng)（如Rodac Plate），檢測(cè)菌落數(shù)（CFU）； 擦拭取樣法：棉簽擦拭表面后溶入液體測(cè)微生物殘留。 記錄追溯： 完整記錄清潔時(shí)間、人員、區(qū)域、使用試劑及檢測(cè)數(shù)據(jù)（符合GMP/ISO要求）。 五、 禁止行為與風(fēng)險(xiǎn)控制絕對(duì)禁止： 使用普通掃帚、羽毛撣子（產(chǎn)生揚(yáng)塵）； 自來水沖洗（含離子污染）； 噴灑清潔劑（氣溶膠污染）； 不同潔凈區(qū)工具混用。 風(fēng)險(xiǎn)預(yù)案： 意外污染（如液體濺灑）：立即用吸附墊覆蓋，按SOP處理； 設(shè)備損壞：停止清潔并報(bào)告工程師。 六、 工具維護(hù)與存放清潔后所有工具用DI水沖洗，75%酒精消毒，存放于專用潔凈柜； 抹布/拖把頭單獨(dú)密封包裝，滅菌后使用（Class 100以上要求）； HEPA吸塵器過濾器每月檢測(cè)，每年更換。
